Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Tại dự thảo, Bộ Y tế đề xuất bổ sung điểm d sau điểm c tại khoản 2 mục III Phụ lục I-1a (Tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc); Phụ lục I-1b (Tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với quầy thuốc) Thông tư số 02/2018/TT-BYT về bán thuốc theo phương thức thương mại điện tử nêu rõ:

Cơ sở bán lẻ thuốc theo phương thức thương mại điện tử chỉ được bán thuốc sau khi đã tư vấn, hướng dẫn cho người mua thuốc.

Trường hợp cơ sở có thực hiện bán lẻ thuốc theo phương thức thương mại điện tử phải có văn bản thông báo hoạt động bán lẻ thuốc của nhà thuốc theo phương thức thương mại điện tử đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa điểm kinh doanh trước khi tiến hành hoạt động.

Văn bản thông báo cho Sở Y tế thực hiện theo mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư này (khi bắt đầu bán hàng theo phương thức thương mại điện tử) và mẫu số 02 kèm theo Thông tư này (khi thôi không theo phương thức thương mại điện tử)".

Sửa đổi điểm c khoản 4 mục II Phụ lục 1-1a như sau: Nhà thuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra. Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu, liên thông dữ liệu với hệ thống thông tin về dược theo quy định của Bộ Y tế về xây dựng hệ thống cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế.

Về bán thuốc theo phương thức thương mại điện tử, dự thảo đề xuất:

• Cơ sở bán lẻ thuốc theo phương thức thương mại điện tử tổ chức tư vấn, hướng dẫn trực tuyến về cách sử dụng thuốc thông qua thiết bị, công nghệ thông tin các nội dung theo quy định và chỉ được bán thuốc sau khi đã tư vấn, hướng dẫn cho người mua thuốc.
• Thuốc và bao bì vận chuyển sản phẩm phải được bảo vệ nhằm ngăn chặn các trường hợp tiếp cận mà không được phép. Các phương tiện chuyên chở và người vận hành phương tiện phải được đảm bảo an ninh nhằm tránh tình trạng bị thất thoát khác trong quá trình vận chuyển.
• Người chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc phải được thông báo về tất cả các điều kiện liên quan đến việc bảo quản và vận chuyển thuốc. Các yêu cầu này phải được tuân thủ trong suốt quá trình vận chuyển.
• Thuốc phải được bảo quản để bảo đảm: Không làm mất các thông tin giúp nhận dạng sản phẩm; sản phẩm không bị tạp nhiễm bởi sản phẩm khác; tránh việc thuốc bị đổ, vỡ, bị thất thoát, duy trì các điều kiện bảo quản của thuốc trong suốt quá trình vận chuyển.
• Vật liệu bao gói và bao bì chứa hàng phải có thiết kế phù hợp để ngăn ngừa thuốc bị hư hại trong quá trình vận chuyển.

Dự thảo Thông tư mới của Bộ Y tế cũng đề xuất sửa đổi mục 8.4 tại tại khoản 8 Phụ lục I của Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốcnhư sau:

Cơ sở có quyền nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhưng không được thực hiện quyền phân phối tại Việt Nam chỉ được xuất hàng và giao hàng cho cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trừ hoạt động giao nhận, vận chuyển theo quy tại điểm d, đ, e khoản 3 Điều 53a Luật Dược và vận chuyển từ kho hải quan về kho của cơ sở hoặc giữa các kho của cơ sở.

Sửa đổi khoản 6 Điều 9 của Thông tư 36 như sau: Sau khi nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng sau khi nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GSP theo thời gian quy định, cơ sở bảo quản được tiếp tục hoạt động theo phạm vi kinh doanh ghi tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp, được sử dụng Giấy chứng nhận này cho đến khi cho đến khi cơ quan tiếp nhận cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GSP và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh mới đối với trường hợp phải cấp mới hoặc có thông báo về việc không đáp ứng GSP đối với trường hợp kết quả đánh giá mức độ tuân thủ GSP ở mức độ 3.